안녕하세요.
ISO 인증에 대해 문의드립니다.
저희는 플라스틱의 원료인 수지를 공급하는 회사인데요.
이 플라스틱 원료를 의료용으로도 판매할 계획을 가지고
각종 인증 비용에 대해 윤곽을 잡으려고 합니다..
인증을 받기위한 절차를 알아보니 미국의 USP class 6 및 ISO-10993가 있더군요.
혹시 ISO 10993을 컨설팅하시는지 궁금하고요.
기본 인증 심사 비용을 알고 싶습니다.
그리고 제가 또 한가지 궁금한 것은, 10993에 나온 많은 생체적합성 실험들.. 동물실험이라던지 용출실험 등을 꼭 모두 수행해야하는지가 궁금합니다.
한국에도 이 인증을 받은 회사가 몇 있던데, 과연 얼마 정도 비용이 들고, 어떠한 절차로 진행하였는지 모두 알고 싶네요.
예를 들어 SK의 '스카이그린(SKYGREEN) PETG 수지' 그리고 이스트먼케미칼 등이
이 인증을 득한 것으로 알고 있거든요.
인증 제도에 대해 아는 것이 없어서,.. 질문이 포괄적이지만 부탁 좀 드리겠습니다.
감사합니다.