직통 070-4699-0878 / 대표 02-2055-1641
인증개요

의료기기 인증담당부서 : 신기술팀
의료기기 인증은 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
인증
- 제조업 허가
- 인증대상
- 인증신청
신청시기 : 연중수시
신청서류 : 신청서, 대표자 건강진단서(개인), 법인등기부등복(법인), 사업자등록증, 품질책임자 증빙서류
- 심사절차
신고 : 제조 소재지 관할 지방식품의약품안전청
- ※ 제조업 허가 신청 시 1개 이상의 제조허가(신고)를 동시에 접수하여야 함
허가
- 신청비용
구분 |
비용 |
전자 민원 |
144,000원 |
방문, 우편민원 |
160,000원 |
- 처리기간 : 25일
- 인증기관 : 지방식품의약품안전청
- 제조허가/제조신고
- 인증대상
- 식품의약품안전처 고시에 따라 허가/신고 대상으로 분류된 의료기기
- 인증신청
신청시기 : 연중수시
신청서류
구분 |
구비서류 |
제조허가 |
- 신청서
- 기술문서 심사 결과 통지서(2년 이내)
- GMP 신청서 사본 또는 GMP 적합인증서 사본
※ 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
|
제조신고 |
- 전자민원시스템상에 각 항목에 대한 기재하여 등록
* 위탁계약서 사본_제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 |
- 심사절차
신고
- - 1등급, 3등급, 4등급 의료기기 : 식품의약품안전처
- - 2등급 : 제조 소재지 관할 지방식품의약품안전청
- - 접수방법 : 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구 등록
- ※ 업 허가와 동시 신청 시 관할지방식약청으로 신청
허가
- 신청비용
구분 |
비용 |
제조 허가 |
임상시험자료 심사필요 |
전자 민원 |
402,000원 |
방문, 우편민원 |
447,000원 |
기술문서 심사필요 |
전자 민원 |
195,000원 |
방문, 우편민원 |
217,000원 |
기술문서 등 심사 불필요 |
전자 민원 |
42,000원 |
방문, 우편민원 |
47,000원 |
제조신고 |
전자 민원 |
35,000원 |
방문, 우편민원 |
39,000원 |
- 처리기간
구분 |
기간 |
제조 허가 |
안전성ㆍ유효성 심사필요 |
80일 |
기술문서 심사필요 |
65일 |
기술문서 등 심사불필요 |
10일 |
제조신고 |
의료기기전자민원창구에 등록이 완료되는 시점 |
- 인증기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청
- 기술문서심사
- 인증대상 : 의료기기 제조 또는 수입품목허가 및 변경허가를 받고자 하는 의료기기
- 인증신청
신청시기 : 연중수시
신청서류
- 의료기기 기술문서심사
- ① 심사의뢰서
- ② 기 허가 제품과 비교한 자료
- ③ 사용목적에 관한 자료
- ④ 작용원리에 관한 자료
- ⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료
- a. 전기·기계적 안전에 관한 자료
- b. 생물학적 안전에 관한 자료
- c. 방사선에 관한 자료
- d. 전자파안전에 관한 자료
- e. 성능에 관한 자료
- f. 물리·화학적 특성에 관한 자료
- g. 안정성에 관한 자료
- ⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- ⑦ 임상시험에 관한 자료
- ⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- 체외진단분석기용시약 기술문서심사
- ① 심사의뢰서
- ② 개별경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
- ③ 원자재 및 제조방법에 관한 자료
- ④ 사용목적에 관한 자료
- ⑤ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
- ⑥ 성능시험에 관한 자료
- ⑦ 시약의 취급자 안전에 관한 자료
- 기술문서 등의 변경심사
- ① 심사의뢰서
- ② 서류이력 및 변경대비표
- ③ 사용목적에 관한 자료
- ④ 기술문서 등의 심사 첨부자료 중 변경사항에 대한 근거자료(※본질적 동등품목비교표 포함)
- ⑤ 이미 발급된 의료기기법 시행규칙 별지 제8호 서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 기본
- 심사절차
접수 : 식품의약품안전처 또는 기술문서심사기관
기술문서 심사 : 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사 진행
- 처리기간 및 신청비용
구분 |
처리기간(일) |
수수료(원) |
전자민원 |
방문·우편 |
기술문서 등의 심사 |
기술문서심사 |
55 |
153,000 |
170,000 |
기술문서심사 (임상자료제출 대상) |
70 |
360,000 |
400,000 |
기술문서 등의 변경심사 |
기술문서변경심사 |
32 |
117,000 |
130,000 |
기술문서변경심사 (임상자료제출 대상) |
50 |
360,000 |
400,000 |
- 인증기관 : 식품의약품안전처
- GMP
- 인증대상
- ㄴ 의료기기 제조 또는 수입허가를 받거나 신고하고자 하는 사람
- ㄴ 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 사람
- ㄴ 적합성인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
- 인증신청
신청시기 : 연중수시
신청서류
- 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본
(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우에는 제외한다)
- 다음 각 목에 해당되는 자료
-
- a. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다)
- b. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
- c. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급을 포함한다)
- d. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 한한다)
- e. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설·장비 목록을 포함한다)
- f. 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다)
- g. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한한다)
- h. 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
- i. 해당 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함한다) 다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서
- j. 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
- k. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서
- 심사절차
신청 : 품질관리심사기관(한구산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원)
적합성평가 : 제조소에 대한 현장조사
- 신청비용 : 무료
- 처리기간 : 접수일로부터 30일
- 인증기관 : 품질관리심사기관, 식약처장 및 지방청장 공동명의
- 유효기간 : 발행일로부터 3년, 정기심사 통해 기간 연장
인증혜택
- 의료기기법 및 동법 시행규칙 등 근거법령에 의해 반드시 허가를 받아야 함
컨설팅 업무

인증 프로세스
- 제조업/제조허가

- 제조신고
