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ISO13485인증

직통 070-4699-1590 / 대표 02-2055-1641

인증개요

ISO 13485인증 담당부서 : 경영지원팀

의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 ISO 9001표준에 의료기기 산업의 요구사항을 포함한 인증 제도이다.
해외 시장으로 의료기기 수출하는데 필수적인 인증 제도이다.
1996년에 초판이 발행 되었으며, ISO 9001:1994버전과 함께 사용되었다.
2003년에 개정되었고, 이것은 ISO 9001:2000으로 개정됨에 따라 새롭게 개정되었다.

인증
인증대상
의료기기, 의료 부품 제조, 판매하는 회사

인증신청
년중 수시로 신청 가능하며, 인증기관에 따라 신청서류는 다소 차이가 있으나 인증신청서, 사업자등록증, 조직도, 기타 인증기관이 요구하는 서류 등임.

심사비용
1M/D 당 심사비용으로 계산하며 신청 조직의 인원수에 따라 M/D가 결정됨. M/D는 인증기관마다 차이가 있음.

처리기간
인증신청 후 인증서 발급까지 약 1~2개월 소요.

인증기관
국내 및 해외 인정기관에 등록된 인증기관(ICIN에 등록된 인증 기관을 선택하여야 함)

유효기간
인증서는 발급후 3년간 유효함.(인증서에 표기됨)

인증심사
인증심사는 최초인증심사, 1년 사후심사, 3년 갱신심사로 구분되며, 각 단계의 심사를 받지 않으면 인증이 취소됨
인증혜택
정부 및 민간 입찰에 유리
국제 기준에 적합한 품질시스템 구축
해외 무역시 유리
컨설팅 업무

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인증 프로세스

인증프로세스